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肿瘤领域的CRO | ![]() ![]() ![]() |
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我们的质量管理体系
在开始稽查前召开启动会议,向临床试验机构的有关人员介绍本次稽查的目的、内容和程序,并请主要研究者介绍试验的有关情况,包括有关人员的基本情况及GCP和SOP的培训情况、伦理委员会的批准情况、知情同意书的签署情况、入选病例情况和试验进展情况等。
(临床试验稽查的程序3)查阅试验资料和有关文件
试验资料和有关文件查阅时应注意的重点内容包括:试验方案和研究计划及其修改是否经伦理委员会批准、SOP及修改、原始记录、病例报告表、仪器设备校准及验证记录、计算机系统的开发及验证文件、总结报告等等。
(临床试验稽查的程序4)现场查看
(临床试验稽查的程序5)询问有关人员
(临床试验稽查的程序6)结束会议和答辩
在稽查结束时,要召开研究者、档案管理人员及其他有关人员、监查员参加的结束会议,陈述发现的问题,并允许上述人员对有关间题进行解释或答辩。
(临床试验稽查的程序7)稽查报告和跟踪
(临床试验稽查的程序8)文件保存
QAU有责任保存下列文件资料:
临床试验的主计划表、试验全方案和总结报告的副本;
审核和审查的内容、存在的问题、采取的措施等详细记录;
所有SOP的副本等。