在开始稽查前召开启动会议，向临床试验机构的有关人员介绍本次稽查的目的、内容和程序，并请主要研究者介绍试验的有关情况，包括有关人员的基本情况及GCP和SOP的培训情况、伦理委员会的批准情况、知情同意书的签署情况、入选病例情况和试验进展情况等。

　　(临床试验稽查的程序3)查阅试验资料和有关文件

　　试验资料和有关文件查阅时应注意的重点内容包括：试验方案和研究计划及其修改是否经伦理委员会批准、SOP及修改、原始记录、病例报告表、仪器设备校准及验证记录、计算机系统的开发及验证文件、总结报告等等。

　　(临床试验稽查的程序4)现场查看

　　(临床试验稽查的程序5)询问有关人员

　　(临床试验稽查的程序6)结束会议和答辩

　　在稽查结束时，要召开研究者、档案管理人员及其他有关人员、监查员参加的结束会议，陈述发现的问题，并允许上述人员对有关间题进行解释或答辩。

　　(临床试验稽查的程序7)稽查报告和跟踪

　　(临床试验稽查的程序8)文件保存

　　QAU有责任保存下列文件资料：

　　临床试验的主计划表、试验全方案和总结报告的副本;

　　审核和审查的内容、存在的问题、采取的措施等详细记录;

　　所有SOP的副本等。