近期，为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，进一步保护受试者的合法权益，国家食品药品监督管理总局（下称CFDA）药品审核查验中心下发了关于《报送伦理委员会备案资料的通知》及《提交药物临床试验机构伦理委员会年度工作报告的通知》，提出将针对已通过伦理委员会资格认证的临床试验机构进行备案，并强调每年要递交前一年的年度工作报告。

　　医学研究最终必须包括涉及人类受试者的研究，在这类研究中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。这是符合《赫尔辛基宣言》所提倡“保障受试者权益”的核心精神，也是我国药品监管部门不断完善临床研究法规的根本动因。

　　规范伦理委员会备案

　　事实上，早在2010年11月，原国家食品药品监督管理局曾发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（下文简称《指导原则》），对药物临床试验研究过程中伦理委员会的组织与管理提出了明确的要求，并要求各临床试验机构成立伦理委员会后应及时向原国家食品药品监督管理局备案。

　　CFDA食品药品审核查验中心的沈玉红近日在广州中山大学附属肿瘤医院举行的第三届DIA伦理学术沙龙上表示，此前备案工作都是在国家总局进行，但一直以来在备案执行的过程中细节仍有待完善，现在备案工作安排在食品药品审核查验中心具体负责，因此在坚持《指导原则》的基础上，药品审核查验中心发文进一步对伦理备案工作提出了具体的要求。

　　据介绍，根据《报送伦理委员会备案资料的通知》及《提交药物临床试验机构伦理委员会年度工作报告的通知》中要求，伦理委员会备案资料内容包括：伦理委员会成立文件、换届文件、人员变更文件；伦理委员会委员名单、委员人员资质简历；伦理委员会制度章程、审查会议规则；伦理委员会审查指南、操作规程SOP目录等；伦理委员会的基本信息，包括联系方式、成员名单、职业背景、隶属单位、章程与工作程序，必须通过官方网站向社会公开，并必须在提交备案时提供伦理委员会信息公开网站地址信息；此外，要求提高前一年的伦理委员会工作报告，包括违反试验方案、SAE的审查等信息。

　　加强临床试验中的伦理审查和监管，在促进医药临床研究的健康发展工作中，药品监管部门无疑已经在规范化的道路上先行一步；与此同时，国家卫计委也意识到了引导和规范临床科研行为的重要性，并于近日发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）。“世界卫生组织(WHO)此前正式对我国疫苗国家监管机构(NRA)进行了评估，我们在总结经验的同时也开始注意进一步落实临床试验的伦理审查监管，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，在保护受试者合法权益的基础上，提高我国临床研究质量和效率。”沈玉红如是说。