中国医学科学院肿瘤医院国家药品临床研究（GCP）中心情况简介
( General Profile of the GCP Center of Cancer Hospital CAMS )

　　中国医学科学院肿瘤医院药品临床研究（ GCP ）中心是六十年代起率先在国内开展抗肿瘤药临床研究的医疗单位之一， 1985 年成为第一批卫生部指定的临床药理基地（现更名为国家药品临床研究基地），“九五”期间，承担了国家“ 1035 工程”的重点科技项目， 2001 年通过国家技术部的验收，成为国家新药临床试验研究（抗肿瘤药）中心。

1.1 基本情况

　　抗肿瘤药品临床研究（ GCP ）中心的依托单位是中国医学科学院肿瘤医院，该院始建于 1958 年，是亚洲地区最大的肿瘤专科医院之一。目前医院设有床位 1000 多张，年门诊量 24 万余人次。药品临床研究（ GCP ）中心以内科为主，设有 I 期临床研究床位 10 张， II 、 III 期临床研究病床 200 余张。年治疗量 3000 余人次，约占全院治疗人数的三分之一。 I 期临床研究病房内配备各种抢救设施， II 期临床研究病房也具有较好的医疗条件。除具有充足的病人来源和较好的治疗环境外，研究中心还设有临床药理室，从事药代动力学方面的研究。该研究室具有质谱仪（ MS ）一台， 高效液相色谱仪（ HPLC ） 2 台，还具有其它相关设备。为了配合一期临床研究，我中心设有标本制备室，专门负责受试者血样的初期处理和保存。另外作为国家抗肿瘤药临床研究中心，我们设有专门的管理部门－ GCP 中心办公室、试验药物专用库房，试验资料中心档案室等。按照 ICH GCP 原则，我中心于 1996 年建立了医学伦理委员会，由不同专业背景和不同性别的人士组成。该委员会有各种符合国际规范的标准操作程序和管理制度，除进行研究方案的审批工作外，对试验中出现的严重不良反应以及进行中的各种临床研究进行监督，使新药临床试验工作不仅具有科学性，并且保护病人利益不受损害。

1.2 专业人员情况

　　四十年多来，肿瘤医院内科的专家和临床医生们为寻找和开发抗肿瘤新药付出了很大努力，取得了很多成果，同时也成就了一批国内外有一定影响的新药临床研究专家。其中孙燕院士，周际昌、储大同和冯奉仪教授在新药临床试验中的水平和作用均得到同行的认可。他们不仅负责组织过多项新药临床研究，发表过多篇有一定影响的论文，而且还是我国新药审评专家库成员，负责新药的审评工作。在老一辈临床试验专家的带领下，我院还培养出了一批中青年临床研究人员，比如徐兵河、石远凯、王金万教授等，他们不仅有较丰富的临床经验，而且还接受过 GCP 培训，参与国际多中心合作，在新药临床试验中严格操作，积累经验，正不断走向成熟。

1．3 新药临床研究成果

　　我中心作为国家指定的药品研究中心，多年来积极承接了国家下达的各种新药研究任务，同时与国外制药企业积极合作进行了各种多中心的临床研究。 1997年以来我们已开展各种国内外抗肿瘤药、抗肿瘤辅助药和生物治疗药品的临床研究200余项，其中国际多中心临床研究40项左右。这些试验药品大部分已经上市,部分药品已收入国家药典及基本药品目录,并且收到明显的社会效益和经济效益。

1.4 获奖情况

　　几十年来，肿瘤医院药品临床研究中心经过几代人的共同努力已取得多项科研成果。目前 已获奖成果 17项:包括开发新药6种,专利3项。其中“N-甲酰溶肉瘤素的临床试用”“争光霉素的临床试用”等15项科研成果先后获得全国、卫生部及医科院科技成果奖。在积极开发研究抗肿瘤西药的同时，我们对中国传统药物也进行了不断的探索。在扶正中药促免疫作用的理论和实验的基础上通过临床试验开发研制的贞芪扶正冲剂和贞芪扶正胶囊于1985年正式投产并投入临床使用,取得了满意的临床效果。此项成果对积极开展中西结合治疗肿瘤起到了很大的推动作用,也因此获得1985年国际自然免疫与生物反应调节剂大会奖。

1．5 论文发表情况

　　随着我中心对抗肿瘤药物的积极研究，与之相关的学术论文和专著也在国内外的各种刊物上不断发表。近十年来 , 我中心共发表学术论文 550 余篇 , 其中大部分在国家一级刊物和国外杂志上发表 , ；编写专著 35 本 , 参加编写 35 本。其中很多科研成果在国内外具有很大影响。

1.6 教学及培训工作

　　除积极从事抗肿瘤药物的临床研究外,我中心还积极开展多种有关方面的专业培训和继续教育工作。近10年来,举办了癌症治疗和化疗新趋向国际会议两届,全国和UICC 亚太地区肿瘤内科高级培训班各一次,亚洲临床肿瘤学会(ACOS)大会一次,全国化疗学习班13次,癌症止痛培训班5次,1995年首次举办了全国抗肿瘤药物GCP学习班之后，1997年、1998年又连续举办了两届GCP培训班。此外我们还积极参与卫生部组织的全国临床药理学习班的教学工作,参加编写《临床药理学》抗肿瘤药部分和承担了为卫生部编写临床指南等工作。翻译WHO和UICC有关临床肿瘤、药物治疗和癌症止痛等领域的标准教材,为我国的临床肿瘤学和抗肿瘤药物治疗的发展起到了一定的促进和指导作用。

•  GCP 的培训情况（ Summary of the GCP Training ）

2.1 一般情况

　　我国 1999 年颁布了《药品临床试验管理规范》，但在此之前 GCP 的有关概念和内容已传入我国。 1995 年我院举办了首次全国抗肿瘤药物的 GCP 学习班，邀请了国内外的 GCP 专家进行讲座。之后又在 97 、 98 年连续举办了两期 GCP 培训班。目前我院举办的抗肿瘤药 GCP 培训班已通过国家教委的审批成为 2000 年国家级的继续教育项目。

　　除以我院为主举办 GCP 培训班之外，我中心还派人参加各种国内外的 GCP 培训班、临床药理学习班、新药开发研讨班以及与新药临床研究相关的各种会议。参加培训除临床研究人员以外，还包括临床药理室、办公室以及与 GCP 工作有关的工作人员。凡经过 GCP 培训的人员在 GCP 中心均有记录。目前基地中具有中级职称以上的临床研究人员基本都接受过 GCP 培训，占总数的 50% 以上。

•  GCP 培训内容

•  中国的药政管理法规：《中华人民共和国药品法》及《药品临床试验管理规范》

•  新药临床试验国际一体化第四次大会（ ICH4 ）有关资料

•  GCP 总的介绍： GCP 的原则与实施

•  WHO 和 FDA 新药与临床试验指南

•  欧洲实行 GCP 的经验

•  国际新药研究动态

•  中国新药研究与开发中的 GCP 工作

•  中国抗肿瘤药物临床研究的指导原则（ SOP ）

•  实施抗肿瘤药物 GCP 的经验和体会

•  药厂在实施 GCP 中的作用（ SPONSOR ， MONITOR — AUDITOR 等 ）

•  各地实行 GCP 的经验与教训

•  GCP 培训教员

　　在上述学习班的任教人员中，有国家药品监督管理局的政府官员，国家科技部管理人员，中国药品检定所所长，国内 GCP 方面专家（李家泰等）；另外还聘请过国外药厂如诺华、葛兰素威康、罗氏等 GCP 专家，法国 Gustave-Goussy 研究所和日本化疗法学会的教授等。

•  授课形式与考试

　　GCP 培训班主要以讲课为主，同时还有讨论、参观等形式。每期学习班结束时学员要经过书面考试，合格者被授予证书。我院举行的培训班每期约有 50-70 人参加，学员来自全国各地。